Resumo:

Correção de software do Sistema Architect / Arquitect System, da Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

ARCHITECT SYSTEM/SISTEMA ARCHITECT. Registro Anvisa: 10055311134. Modelo Afetado: c8000 (com as seguintes versões de software: 2.20, 2.20DB, 2.60, 3.10, 3.11 e 3.12).

Problema:

O software do sistema ARCHITECT c8000 pode permitir que os testes requisitados para uma amostra sejam aspirados a partir de uma amostra diferente, sob condições diferentes. O defeito pode ocorrer quando um erro de aspiração (Erro: 3375 - Unable to process test, aspiration error occurred [Incapaz de processar o teste, ocorreu erro de aspiração]) for gerado durante o teste.

Ação:

A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda já iniciou uma ação corretiva, com objetivo de atualizar as versões de software sob risco por uma versão atualizada (versão 3.13). De acordo com informações da empresa, a ação corretiva já foi informada aos seus clientes por meio do comunicado FA-11. Até que a atualização do software seja executada, as seguintes ações são requisitadas aos usuários do produto em questão: Configure o seu sistema ARCHITECT para assegurar que os resultados não sejam liberados pelo laboratório até que: (1) se verifique que nenhuma amostra foi sinalizada com o Código de Erro 3375; ou (2) até que sejam concluídos os retestes para aquelas amostras que tenham apresentado o Código de Erro 3375. Isto pode ser conseguido de duas formas distintas: (1) Retenção da transmissão de resultado no Centro de Controle do Sistema do equipamento (ARCHITECT System Control Center - SCC); (2) Retenção da transmissão de resultado no "middleware" (Sistema de Computação Distribuído) ou LIS. Para maiores detalhes, consulte o item Ações Necessárias descritas na Carta aos Clientes (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/947_carta.pdf). Para ter acesso ao Formulário de Verificação, consulte http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/947_formulario_verificacao.pdf

Histórico:

De acordo com a Abbott Ltda, as boas práticas de laboratório com relação à manipulação da amostra podem minimizar a ocorrência do erro de aspiração no monitoramento da pressão (Código de Erro: 3375), reduzindo consequentemente o potencial de aspiração incorreta da amostra subseqüente. Algumas causas do Código de erro 3375 são as seguintes: (1) Presença de fibrina quando uma amostra é centrifugada antes da formação completa de coágulo; (2) Presença de bolhas, espuma ou coágulo na amostra; (3) Volume inadequado de amostra na cubeta de amostra ou tubo; (4) Presença de materiais particulados, fibrina ou células sangüíneas em amostras armazenadas. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO